安乃近:欧洲药品管理局发布了给药建议

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在欧洲药品管理局人用药品委员会对现有证据进行审评后给出了这些建议。

欧洲药品管理局 (EMA) 建议将 ≥ 15 岁患者的安乃近口服药物的最大单次剂量统一设置为 1,000 mg,最大日剂量为 4,000 mg。EMA 还建议应将注射用安乃近的最大日剂量设为 5,000 mg。

这一建议是在 EMA 人用药品委员会 (CHMP) 应波兰药品管理局的请求进行审批后作出的,波兰药品管理局考虑到严重副作用的风险,对安乃近在不同欧盟 (EU) 国家中使用推荐意见的显著差异表示了关切。

EMA 还推荐了关于妊娠和哺乳期间所用避孕措施的协调指南。该审评几乎没有发现显示早期妊娠中问题的证据,如果不能使用其它镇痛药,在前 6 个月单次给药可能是可接受的。但是,已有一些如果在最后一个孕期使用对胎儿肾脏和循环存在影响的证据,因此不应在此期间使用本品。作为预防,还建议不应在母乳喂养期间使用安乃近。

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